Ez az alkalmazás az 1B fázisú klinikai vizsgálat pozitív adatain alapul, a Beamion tüdő -1. Az 1. betegkohortból származó adatok (N =75) azt mutatták, hogy a HER2 tirozin-kináz domén mutációit hordozó betegek körében az objektív válaszarány (ORR) elérte a 71%-ot, hat hónapos progressziómentes túlélési arányt és a válasz időtartamát 69%és 73%.
Az Európai Onkológiai Társaság 2024 -es ESMO Asia éves ülésén korábban bejelentett eredmények azt mutatták, hogy 2024. augusztus 29 -én a zongertinib betegség -ellenőrzési aránya (DCR) elérte a 93% -ot, és a remissziót elért betegek 55% -a továbbra is kezelt.
Ezenkívül a 2024 -es tüdőrák -kongresszuson bemutatott adatok azt is kimutatták, hogy a zongerinib előzetes agyi aktivitással rendelkezik. A Blind Független Központi Review (BICR) értékelése szerint 33% (120 mg, N =27) és 40% (240 mg, N =25) a tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő betegek által a megerősített objektív remisszió elért, a betegségkontroll aránya 74% és 92%. Az NSCLC daganatok gyakran metasztázisba kerülnek a központi idegrendszerre, amely a betegek rossz prognózisával és életminőségével jár. Az NSCLC -betegek 30% -a, akiket diagnosztizáltak a HER2 mutációkkal, agyi metasztázisokat tapasztalnak.
A biztonság szempontjából a zongerinib dóziscsökkentési és kezelési végződési aránya viszonylag alacsony, 5%, illetve 3%. A zongertinibhez kapcsolódó legtöbb nemkívánatos esemény (TRAE) enyhe, a hasmenés és a kiütés a leggyakoribb, az előfordulási arány 51%, illetve 27%. Nem figyeltünk meg új biztonsági jeleket. A zongertinib-kezelésben részesülő betegek körében csak egy esetben alakult ki a 3. fokozatú vagy annál idősebb TRA-k, és nem jelentettek kezeléssel kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség (ILD) eseteket.
A zongertinib orális, visszafordíthatatlan HER2 tirozin -kináz -gátló. Mivel a gyógyszer nem kötődik a vad típusú EGFR-hez, annak toxicitása viszonylag alacsony. A zongertinibet az Egyesült Államok FDA 2023 -ban az Egyesült Államok FDA kapott, majd az Egyesült Államok FDA -tól és a Kínai Országos Orvosi Termékek Adminisztrációjának Kábítószer -értékelési Központját (CDE) 2024 -ben kapta meg. A felnőtt NSCLC -vel rendelkező felnőtt betegek kezelésére használják, akik szisztematikus terápiát kaptak, és HER2 mutációkat hordoztak. A Beamion tüdő -2 globális 3. fázisú klinikai vizsgálat jelenleg folyamatban van, amelynek célja a zongertinib hatékonyságának értékelése az első vonalbeli terápiában a HER2 mutációkkal rendelkező előrehaladott NSCLC betegeknél, a standard kezeléshez képest.
