Augusztus 20-án a Bristol Myers Squibb bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) CAR-T sejtterápia új javallatának validálását, és megkezdi a Breyanzi hatékonyságának felülvizsgálatát a felnőtt betegek kezelésében visszaeső vagy refrakter follikuláris limfóma (FL), akik két vagy több sor szisztémás kezelésben részesültek. A sajtóközlemény szerint a Breyanzi jóváhagyást kapott Japánban a magas kockázatú FL-betegek kezelésére, így ez az első ilyen magas kockázatú FL-betegek számára jóváhagyott CAR-T terápia.
Az FL a non-Hodgkin-limfóma (NHL) második leggyakoribb lassan növekvő formája, amely az összes NHL-es eset 20-30%-át teszi ki. A legtöbb FL-beteget 50 év feletti életkorban diagnosztizálják. Az FL kialakulása során a fehérvérsejtek felhalmozódnak az emberi test nyirokcsomóiban vagy szerveiben, csomókat képezve. Az FL jellemzője a recidíva és a remisszió váltakozó előfordulása, ami megnehezíti a betegség kezelését a kiújulás vagy progresszió után.
A Breyanzi egy autológ CAR-T sejtterápia, amely a CD19 antigént célozza meg, világos összetétellel és 4-1BB kostimuláló doménnel. Az FDA 2021 februárjában hagyta jóvá a relapszusos/refrakter nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik két vagy több szisztémás kezelésben részesültek.
Ez az alkalmazás elsősorban a TRANSCEND FL teszt eredményein alapul. Ez egy nyílt elrendezésű, globális, többközpontú, 2. fázisú, egykarú vizsgálat, amely a Breyanzi második vonalbeli és harmadik vonalbeli vagy magasabb terápiaként való hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (beleértve a FL-t is) szenvedő betegeknél.
