A BROADWAY egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, globális kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a 10 mg-os obicetrapib, mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a maximálisan tolerálható dózisú lipidcsökkentő terápia során a placebóval összehasonlítva. Összesen 2530 ASCVD-ben és/vagy HeFH-ban szenvedő beteget vontak be, akiknek LDL-C szintje nem volt teljesen kontrollálva a lipidcsökkentő terápia maximális tolerált dózisa után. A betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztották be, hogy napi egyszeri obicetrapib- vagy placebókezelésben részesüljenek 52 héten keresztül. Az obicetrapib-kezelésben részesülő betegek kiindulási átlagos LDL-C szintje körülbelül 100 mg/dl, míg a betegek közel 70%-a számolt be arról, hogy nagy intenzitású sztatinokat használt a szűrési időszak alatt.
A vizsgálat elsődleges végpontja a betegek LDL-C-szintjének változásának legkisebb négyzetes átlagának százalékos különbsége a kiindulási értéktől a 84. napig. Az eredmények azt mutatták, hogy az obicetrapib szignifikánsan csökkentette a betegek LDL-C-szintjét a placebóhoz képest, de csökkent is. 33% (o<0.0001), which was statistically significant.
A biztonsági elemzés során a vizsgálat a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulását értékeli a betegeknél, beleértve a halált, a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot és a koszorúér-revaszkularizációt. A placebóhoz képest az obicetrapib 21%-kal csökkentette a MACE kockázatát a betegekben.
A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó egyéb biomarkerek változásai, köztük a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a nem HDL-C, a lipoprotein (a), az apolipoprotein B (ApoB) és az apolipoprotein A1 (ApoA1) összhangban vannak a korábbiakkal. klinikai vizsgálati adatok.
Összességében az obicetrapib jól tolerálható, és biztonsági eredményei, beleértve a vérnyomást is, összehasonlíthatók a placebóval. A kezelés megszakítási aránya 11,1% volt az obicetrapib-csoportban és 12,4% a placebo-csoportban.
Az Obicetrapib orális, szelektív CETP-gátló. A CETP egy transzportfehérje, amely a koleszterint a HDL-C-ről (más néven jó koleszterinről) az LDL-C-re (más néven rossz koleszterinre) viszi át. Az obicetrapib jelentősen csökkentheti az LDL-C-szintet, miközben jelentősen növeli a HDL-C-szintet a CETP működésének blokkolásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az anyagcsere-betegségek (például koszorúér-betegség, cukorbetegség) kockázata jelentősen csökken azoknál az embereknél, akik elveszítik a CETP funkciót. Ez egy olyan cél, amelyet az emberi genetika hitelesített.
