Az AstraZeneca és a Daiichi Sankyo bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA áttörést jelentő terápiás jelölést (BTD) adott a Trop2 célzott antitest-konjugált gyógyszerüknek (ADC) a datopotabab deruxtecan (Dato DXd) nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg hordozzák. előrehaladott vagy metasztatikus epidermális növekedési faktor receptor mutációk (EGFRm), amelyek a kezelés ellenére tovább fejlődnek EGFR tirozin kináz inhibitorok (TKI-k) és platina alapú kemoterápia. A sajtóközlemény szerint ez az első alkalom, hogy a datopotab deruxtecant áttörést jelentő terápiaként ismerik el.
Az FDA által adott áttörést jelentő terápia kijelölés ezúttal elsősorban a TROPION-Lung05 2. fázisú klinikai vizsgálati adatain, valamint a TROPION-Lung01 3. fázisú klinikai vizsgálatának alátámasztó adatain alapul. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) idei éves találkozóján bejelentett TROPION-Lung05 vizsgálat részeredményei azt mutatták, hogy 18, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteg intracranialis (IC) objektív válaszaránya (ORR) a célagyban. a léziók aránya 22% (95% CI: 6-48), az IC betegségkontroll arány (DCR) pedig 72% volt (95% CI: 47-90). 18 beteg közül 10-nél (56%) tapasztalták az agydaganatok átmérőjének teljes csökkenését.
A korábban bejelentett TROPION-Lung01 Phase 3 klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a docetaxel kezelés jelenlegi standardjához képest a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC datopotab-deruxtecannal kezelt betegek statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a progressziómentes túlélésben (PFS), amely az egyik kettős betegség. elsődleges végpontok olyan betegeknél, akik korábban legalább egy korábbi kezelésben részesültek. A Datopotab deruxtecan biztonságossága összhangban van más folyamatban lévő vizsgálatok eredményeivel, és nem azonosítottak új biztonsági problémákat.
A datopotabab deruxtecan egy ADC, amely a Trop2-t célozza meg. A First Three Common szabadalmaztatott DXd ADC technológiájával készült. A datopotamab deruxtecan egy humanizált anti-Trop2 monoklonális antitest, amely hasítható tetrapeptid linkeren keresztül többszörös topoizomeráz I gátló rakományhoz (DXd) van konjugálva.
