A Gilead Sciences ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta a vállalat marketing engedélyezési kérelmét (MAA) a Lenacapavir számára, amelyet hathavonta adnak be, mint expozíció előtti profilaxis (PREP) terápia a HIV -fertőzéshez. Az EMA Humán Gyógyszerészeti Bizottság úgy véli, hogy a Lenacapavir, amelyet hathavonta használnak a HIV -fertőzés megelőzésére, jelentős következményekkel jár a közegészségügyi és kezelési innováció, és marketing alkalmazását a gyorsított értékelési ütemterv szerint értékelik. Érdemes megemlíteni, hogy a múlt héten az Egyesült Államok FDA bejelentette, hogy elfogadja a Gilead Sciences új kábítószer -kérelmét (NDA) a Lenacapavir számára az előkészítéshez, és prioritási felülvizsgálati státuszt adjon ennek az alkalmazásnak. A sajtóközlemény kimondja, hogy az EMA döntése egy újabb szabályozási mérföldkövet képvisel a Lenacapavir számára Prep -terápia.
Az EMA -hoz benyújtott kérelem a 3. fázisú, a Purposse 1 és a Purposse 2 klinikai vizsgálatok pozitív adatain alapul, amelyeket a Gilead Sciences készített. Az 1. célban az adatok azt mutatták, hogy azoknak a női alanyoknak, akik hathavonta egyszer nem kaptak Lenacapavir -injekciót, HIV -fertőzéssel sem volt, a fertőzés kockázata 100%-kal csökkent, ami jelentős előnyt mutatott a háttér HIV előfordulási gyakoriságához képest. A Purposse 2 -ben a Lenacapavir -kezelési csoportban az alanyok 99,9% -a nem volt fertőzött HIV -vel, és a fertőzés kockázata 96% -kal csökkent a háttér HIV -fertőzés arányához képest.
Két vizsgálat során a hathavonta befecskendezett Lenacapavir jelentős előnyöket mutatott a HIV -fertőzés megelőzésében, mint a napi orális Truvada, általános jó tolerancia és nincs jelentős vagy új biztonsági kérdés.
A Lenacapavir egy "első osztályú" hosszú hatású HIV-vírus-kapszid-inhibitor, amely zavarhatja a HIV vírusos kapszidfehérjék összegyűjtését és szétszerelését, és hatást gyakorol a vírus életciklus több szakaszában. 2022-ben az Európai Bizottság (EC) és az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Lenacapavir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, hogy multi-gyógyszer-rezisztens HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeket kezeljenek. Ezeknek az AIDS -betegeknek az esetében, akik nem tudnak hatékonyan reagálni a meglévő terápiákra, a Lenacapavir évente kétszer új kezelési lehetőséget kínál.
Áttörő terápiás tanúsítást kapott az Egyesült Államok FDA -jától a HIV vírusfertőzés előtti expozíció megelőzésére. Mind a Purposse 1, mind a Purposse 2 klinikai vizsgálatában a Lenacapavir -kezelésben részesülő alanyok megfelelési aránya több mint 90% volt az injekciók időben történő befecskendezésében.
2024-ben a Science magazin Lenacapavir-t nevezte az éves tudományos áttörésnek, mondván, hogy ez az "első osztályú" gyógyszer új hajnalot hozott a hosszú távú kezeléshez és az AIDS megelőzéséhez. A közelmúltban a közismert technológiai média, a "MIT Technology Review" a hosszú hatású HIV-fertőzés-megelőző gyógyszereket is felsorolta, mint például a Lenacapavir, mint a 2025-ös tíz legfontosabb áttörési technológia egyike, és azt hitte, hogy az elkövetkező évtizedekben jelentős hatással lesz a világunkra.
