A LENZ Therapeutics ma bejelentette, hogy az amerikai FDA jóváhagytaVizz (aceklidin szemészeti oldat)1,44% presbyopias felnőtt betegek kezelésére. A sajtóközlemény szerint a Vizz az első acetát alapú szemcsepp, amelyet felnőttkori presbyopia kezelésére alkalmaznak. A páciens naponta egyszer használja, és a terápiás hatás akár 10 óráig is tarthat!
A Vizz egy tartósítószer-mentes, napi egyszeri szemcsepp, amelyet arra terveztek, hogy akár 10 órán keresztül tiszta közellátást biztosítson a betegeknek. A terápia hatékony összetevője az ecetsav. Az acetonidin egy kis molekulájú acetilkolin receptor agonista, amely 2 milliméter alá csökkentheti a pupilla szűkületét, ami lyukhatást eredményez, és javítja a közeli látást. Más kolinerg receptor agonistákhoz képest azonban a pupilla méretét szabályozó írisz izomra gyakorolt hatása specifikusabb, ezáltal csökkenti a ciliáris izmok összehúzódását, miközben összehúzza a pupillát, csökkenti a lencse fénytörési változásait, és elkerüli a beteg távollátásának befolyásolását.
Vizz jóváhagyása főként három randomizált,-kettős-vak, kontrollált, 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul. A CLARITY 1 és CLARITY 2 célja a Vizz biztonságosságának és hatásosságának értékelése naponta egyszer 42 napon keresztül 466 alanyon; A CLARITY 3 vizsgálatot 217 alany bevonásával végezték 6 hónapon keresztül, főként a hosszú távú{10}}gyógyszeres kezelés biztonságosságának értékelése céljából.
A CLARITY 1 és CLARITY 2 vizsgálatokban a Vizz megfelelt a közeli látásjavulás összes elsődleges és másodlagos végpontjának, és az eredmények azt mutatták, hogy 30 percen belül hatni tudott, és akár 10 órán keresztül folyamatosan javíthatja a látást. A közeli látás javulásának eredményei a két vizsgálatban nagyon konzisztensek és reprodukálhatók. Vizz jó tolerálhatóságot mutatott három CLARITY-vizsgálatban, több mint 30 000 gyógyszeres kezelési nap kumulatív alkalmazásával, és a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket nem figyelték meg. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az irritáció az alkalmazás helyén, a látás elsötétülése és a fejfájás, és legtöbbjük enyhe, átmeneti és öngyógyító.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
