Az SNDA benyújtása a 3. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményein alapul. A kísérleti eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a Kerendi 16% -kal csökkentette a szív- és érrendszeri halál és a teljes szívelégtelenség események kompozit klinikai mutatóit, a beteg meglévő kezelési tervének alapján, a vizsgálat elsődleges végpontját elérve. A tanulmány eredményeit közzétették a New England Journal of Medicine -ben.
A súlyos mellékhatások szempontjából a kezelési csoport és a placebo csoport közötti különbség kicsi volt, a Kerendia csoport előfordulása 38,7%, a placebo -csoport előfordulása pedig 40,5%.
A Kerendia egy "első osztályú" nem szteroid ásványkortikoid receptor antagonista, amelyet az Egyesült Államok FDA 2021 júliusában hagyott jóvá a folyamatos becsült glomeruláris szűrési arány (EGFR) csökkenése érdekében, végstádiumú vesebetegség, kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infaktorációval és kórházi ápolással felnőttkori betegeknél (ckd-kóros betegségek) (T2D).
A szívelégtelenség egy komplex klinikai tünet, amelyet a kamrai töltelék vagy a kilövési funkció bármilyen szerkezeti vagy funkcionális károsodása okoz. Egyedül az Egyesült Államokban körülbelül 6,7 millió felnőtt szenved szívelégtelenségben, amelynek körülbelül 55% -ának LVEF nagyobb vagy 40% -a. Ezeknek a betegeknek korlátozott kezelési lehetősége van, és gyakran többszörös komorbiditásokkal jár, mint például az elhízás, a magas vérnyomás és a krónikus vesebetegség, ami extra megfontolást ad az orvosok számára a kezelésben.
A FinEarts-HF tanulmány pozitív adata azt jelenti, hogy a Kerendi szerepe nem korlátozódik a T2D-s CKD-betegekre, hanem klinikai előnyöket is nyújthat a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (LVEF nagyobb vagy 40%-kal).
