959756-18-4|5-bróm-3,3-dimetil-izoindolin-1-on

✅ Pharmaceutical API (elsődleges alkalmazás, -csontritkulás és daganatellenes csontáttét elleni gyógyszer)

1. Osteoporosis kezelése

- Postmenopausalis osteoporosis (PMOP) nőknél: Csökkenti a csigolya-, nem-csigolya- és csípőtáji törések kockázatát; javítja az ágyéki gerinc és a csípő BMD-jét.

- Glükokortikoid-indukált csontritkulás (GIOP) felnőtteknél: Megakadályozza a hosszú távú glükokortikoid-használat által okozott csontvesztést (7,5 mg/nap prednizon-ekvivalens vagy annál nagyobb).

- Férfi csontritkulás: Növeli a BMD-t és csökkenti a törések kockázatát hipogonadális vagy életkorral összefüggő férfi csontritkulásos betegeknél.

2. Daganatos{0}}csontszövődmények

- Szilárd daganatokból (emlő-, prosztata-, tüdőrák) és mielóma multiplexből származó oszteolitikus csontmetasztázisok kezelése: Enyhíti a csontfájdalmat, csökkenti a csontrendszerrel összefüggő események (SRE) kockázatát, beleértve a kóros töréseket, a gerincvelő kompresszióját és a csontsugárterápia/műtét szükségességét.

- Rosszindulatú daganatos hiperkalcémia (HCM) kezelése: Gyorsan csökkenti a szérum kalciumszintjét a csontfelszívódás gátlásával.

3. Ritka csontbetegségek

- Paget-féle csontbetegség: Normalizálja a csontforgalom markereit, és enyhíti a csontfájdalmat aktív betegségben szenvedő betegeknél.

✅ Formulációs fejlesztés

1. Kereskedelmi adagolási formák:Liofilizált por injekcióhoz(4 mg/fiola, felhasználás előtt feloldva),orális tabletták(5 mg/tabletta csontritkulás esetén; 15 mg/tabletta havi egyszeri adagolás esetén).

2. K+F fókusz: Hosszú{1}}hatású injektálható mikrogömbkészítmények az adagolási intervallumok meghosszabbítására; transzdermális tapaszok orális adagolási nehézségekkel küzdő betegek számára.

✅ Orvosbiológiai kutatás

1. Preklinikai vizsgálatok a biszfoszfonátok hatásmechanizmusáról a csontanyagcserében; a csontáttéteken túlmutató daganatellenes hatások kutatása (a tumorsejtek adhéziójának és inváziójának gátlása).

2. Klinikai vizsgálatok a csontvesztés megelőzésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél; tanulmányok a zoledronsav hosszú távú biztonságosságáról osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

▶ API nyersanyag-csomagolás

▸ Labor/Kutatási fokozat: Lezárt borostyánsárga üvegfiola teflon{0}}bélelt csavaros kupakkal, specifikációk: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; tisztaság 99,5% vagy annál nagyobb, vákuum-zárva, hogy megakadályozza a nedvesség felszívódását és az oxidációt.

▸ Ipari/Gyógyszerészeti fokozat: HDPE műanyag hordók vagy szálas hordók kettős polietilén (PE) belső béléssel (nedvesség--álló és oxigén-záró), műszaki adatok: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; a dobcímkék tartalmazzák a CAS-számot, a tételszámot, a tisztaságot, a nettó tömeget, a tárolási feltételeket, a GMP-tanúsítványt és a veszélyekre vonatkozó figyelmeztetéseket (kerülje el a bőrrel/szemmel való érintkezést, maró hatású a nyálkahártyára).

▸ Testreszabott exportcsomagolás: 10 g/50 g/100 g alumínium fólia vákuumzacskók kis-szállítmányokhoz; ICH Q7 szabványokkal és nemzetközi szállítási jelzésekkel ellátva (exportra szánt nem{5}}veszélyes vegyi anyagként, de maró hatásúként van megjelölve).